Vegora

Gilenya (fingolimod)


Belangrijkste gebruik Actief bestanddeel Fabrikant
Multiple sclerose Fingolimod hydrochloride Novartis Pharmaceuticals

Hoe werkt het?

Gilenya capsules bevatten de werkzame stof fingolimod, dat is een vorm van geneeskunde riep een immunomodulator.

Gilenya wordt gebruikt voor multiple sclerose (MS). Bij sommige mensen deze ziekte volgt een koers van terugval en remissie, waar de symptomen verergeren voor een tijdje, dan verbeteren voordat opnieuw verslechtering. Gilenya wordt gebruikt voor mensen met een zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose die al een behandeling met interferon-bèta heeft gehad, of voor mensen met een ernstige relapsing-remitting multiple sclerose.

Het is niet geheel duidelijk hoe fingolimod werkt in multiple sclerose, omdat de ziekte en de oorzaak niet volledig begrepen. Echter, het is gedacht om te helpen verminderen van de frequentie en de ernst van de recidieven door het verlagen van het aantal lymphcoytes (een type witte bloedcel) in het centrale zenuwstelsel.

Fingolimod voorkomt het vrijkomen van deze lymfocyten van de lymfeknopen. Dit stopt de vrije beweging in het centrale zenuwstelsel, waar zenuwcellen schade in de hersenen en het ruggenmerg.

Fingolimod helpt om de frequentie en ernst van de aanvallen vermindert. Het maakt niet genezen van de ziekte.

Wat wordt het voor gebruikt?

  • Relapsing / remitting multiple sclerose bij volwassenen die niet hebben gereageerd op behandeling met beta-interferon, of voor mensen die zich snel hebben ontwikkelende ernstige multiple sclerose.

Hoe kan ik nemen?

  • Gilenya capsules kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
  • Een capsule dient eenmaal daags worden ingenomen met een glas water. Als u de capsule op hetzelfde tijdstip iedere dag zal je helpen herinneren aan uw capsule in te nemen.
  • Als u vergeet uw capsule in te nemen, neem de volgende dosis zoals gebruikelijk de volgende dag. Echter, als je vergeet om een ​​dosis in te nemen voor een hele dag in de eerste twee weken van de behandeling, neem dan contact op met uw arts voordat u uw volgende dosis. Uw arts kan willen u onder observatie te houden wanneer u uw volgende dosis in te nemen - zie onderstaande waarschuwing. Dit geldt ook als je mist zeven opeenvolgende doses in weken drie of vier van de behandeling, of meer dan 14 opeenvolgende doses na een maand behandeling. Neem nooit twee capsules in een dag te maken voor een gemiste dosis.

Waarschuwing!

  • De elektrische activiteit in je hart moet worden gecontroleerd met behulp van een ECG vóór de behandeling met Gilenya wordt gestart.
  • Dit geneesmiddel kan ertoe leiden dat uw hartslag te vertragen wanneer je eerste behandeling, die uw bloeddruk daling kon maken en voelt u zich moe of duizelig te starten. Het kan ook leiden tot een onregelmatig hartritme met de eerste dosis. Om deze reden, wanneer de behandeling met Gilenya eerst wordt gestart zal je nodig hebt om te verblijven in de chirurgie of kliniek voor ten minste zes uur, zodat uw hart en bloeddruk nauwkeurig worden bewaakt. Als u de behandeling voor elke hart of bloeddruk probleem moet u mogelijk nodig heeft voor een verblijf in een nacht. Een onregelmatige hartslag moet terug normaal binnen 24 uur na aanvang van de behandeling en een trage hartslag moet terug normaal binnen een maand na aanvang van de behandeling.
  • Als je een pauze van behandeling (per ongeluk of anderszins) dezelfde effecten op uw hart en bloeddruk kan gebeuren als je de behandeling opnieuw te beginnen. Dit kan gebeuren als er een onderbreking van de behandeling van een dag of meer gedurende de eerste twee weken van de behandeling, meer dan zeven dagen in week drie en vier van de behandeling, of meer dan twee weken na een maand behandeling. In deze gevallen zal uw arts u onder observatie te houden, zoals hierboven wanneer u uw volgende dosis.
  • Als u nog nooit waterpokken gehad kon je een risico op ernstig zijn waterpokken terwijl het hebben van een behandeling met dit geneesmiddel. Uw arts zal u wilt uw immuniteit opnieuw controleren de waterpokken virus. Als u niet beschermd tegen het virus, zal u een vaccinatie nodig hebt voordat u de behandeling met Gilenya te starten. Als je de vaccinatie, dan is de behandeling met Gilenya zal worden uitgesteld met een maand.
  • Dit geneesmiddel kan het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlagen. Een laag aantal witte bloedcellen kan uw gevoeligheid voor infecties. Om deze reden, zal u regelmatig nodig hebt bloedonderzoek om uw bloedcellen te controleren tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Vertel uw arts onmiddellijk als u last heeft van hoge temperatuur (koorts), griepachtige symptomen of andere tekenen van infectie tijdens de behandeling en gedurende ten minste twee maanden nadat de behandeling is gestopt.
  • Je moet een oogtest hebben voordat de behandeling met dit geneesmiddel en opnieuw drie tot vier maanden later. Wanneer u een bepaalde stoornissen in uw gezichtsvermogen, zoals wazig zien of een blinde vlek in het midden van het oog tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u uw arts raadplegen. Dit komt omdat Gilenya kan soms leiden tot een aandoening genaamd macula-oedeem, dat is zwelling in het gebied aan de achterkant van het oog die u toelaat om vormen, kleuren en fijne details te zien.
  • Uw arts zal willen dat je bloedtests om uw leverfunctie te controleren voordat de behandeling met dit geneesmiddel en regelmatig terwijl u verder met de behandeling. U dient uw arts te vertellen als u een onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, geelzucht en / of donkere urine terwijl u dit geneesmiddel, omdat deze kunnen tekenen zijn van een probleem met uw lever.
  • De effecten van dit geneesmiddel kan duren tot twee maanden nadat de behandeling is gestopt.

Gebruik met voorzichtigheid bij

  • Ouderen ouder dan 65 jaar.
  • Mensen met hart-of problemen met de bloedsomloop, zoals die hieronder.
  • Mensen met een ernstig defect in het hart van de elektrische boodschap trajecten resulteert in een verminderde functie van het hart (2e of 3e graads hartblok of sino-atriale blok).
  • Een probleem voor bij ouderen, gerelateerd aan slechte controle van de werking van het hart (sick-sinus syndroom).
  • Mensen met hart-en vaatziekten veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar het hart (ischemische hartziekte) bv. angina pectoris of een voorgeschiedenis van een hartaanval.
  • Hartfalen.
  • Mensen met een trage hartslag dat symptomen zoals duizeligheid veroorzaakt, misselijkheid of hartkloppingen.
  • Mensen met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van een abnormaal hartritme te zien op een hartbewaking trace (ECG) als een 'verlengde QT-interval'.
  • Mensen die geneesmiddelen die een verlengd QT-interval op een ECG, of die kunnen leiden kan vertragen de hartslag (zie einde van factsheet voor voorbeelden).
  • Mensen die medicatie voor een onregelmatige hartslag (aritmie).
  • Mensen met een voorgeschiedenis van een beroerte of mini-beroerte (TIA).
  • Mensen met een geschiedenis van vaak flauwvallen.
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk (hypertensie).
  • Mensen met ernstige slaapapneu.
  • Mensen met ernstige longziekte zoals pulmonale fibrose of chronische obstructieve longziekte (COPD).
  • Mensen met een lichte tot leverproblemen of een leverziekte in de anamnese matigen.
  • Diabetes.
  • Mensen met een geschiedenis van ontsteking van de middelste laag van het oog (uveitis).

Niet gebruiken in

  • Mensen van wie het immuunsysteem hebben een verminderd vermogen om infecties en ziekten te bestrijden, bijvoorbeeld door aandoeningen zoals aids of immunodeficiëntie syndromen, of behandeling met medicijnen zoals chemotherapie of immunosuppressiva.
  • Mensen met een langdurige actieve infecties zoals hepatitis of tuberculose.
  • Mensen met ernstige actieve infecties.
  • Mensen met kanker (behalve een type huidkanker genaamd cutaan basaalcelcarcinoom).
  • Mensen met een ernstig verminderde leverfunctie.
  • Zwangerschap.
  • Borstvoeding.
  • De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Het wordt niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als u allergisch bent voor een van de ingrediënten zijn. Raadpleeg dan uw arts of apotheker als u zo'n allergie eerder hebben ervaren.

Als je voelt dat je een allergische reactie hebben ervaren, stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bepaalde geneesmiddelen mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Echter, andere geneesmiddelen veilig worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding verstrekken van de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de ongeboren baby. Altijd contact op met uw arts als u zwanger bent of van plan een zwangerschap, voordat u een geneesmiddel zijn.

  • Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het schadelijk is voor een ontwikkeling van de baby kan zijn. Voordat u start met de behandeling kan uw arts een zwangerschapstest om ervoor te zorgen dat u niet zwanger bent te doen. Vrouwen die zwanger zouden kunnen krijgen moet gebruiken een effectieve methode van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen, zowel tijdens de behandeling en gedurende ten minste twee maanden na het stoppen van de behandeling. Als u denkt dat u zwanger zou kunnen op elk moment tijdens de behandeling moet u uw arts onmiddellijk vertellen. Verder zoeken naar medisch advies van uw arts.
  • Fingolimod kan overgaan in de moedermelk en ongewenste effecten op een zuigeling kan hebben. Vrouwen die een behandeling met dit geneesmiddel moet mag geen borstvoeding geven. Verder zoeken naar medisch advies van uw arts.

Bijwerkingen

Medicijnen en hun mogelijke bijwerkingen kunnen invloed hebben op individuele mensen op verschillende manieren. De volgende zijn enkele van de bijwerkingen die bekend zijn geassocieerd te worden met dit geneesmiddel. Gewoon omdat een neveneffect hier wordt vermeld, betekent niet dat alle mensen die dit geneesmiddel zal ervaren dat of enige bijwerking.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen)

  • Griep infecties.
  • Hoofdpijn.
  • Hoesten.
  • Diarree.
  • Back pijn.

Vaak (tussen 1 op 10 en 1 op de 100 mensen)

  • Trage hartslag.
  • Problemen met de geleiding van elektrische signalen tussen de kamers van het hart (atrioventriculair blok).
  • Afname in het aantal witte bloedcellen in het bloed (zie waarschuwing paragraaf hierboven).
  • Depressie.
  • Duizeligheid.
  • Spelden en naalden sensaties.
  • Migraine.
  • Wazig zien.
  • Pijn aan de ogen.
  • Hoge bloeddruk.
  • Kortademigheid.
  • Eczeem.
  • Jeuk.
  • Haaruitval.
  • Zwakte of verlies van kracht.
  • Rasied niveaus van vetten genaamd triglyceriden in het bloed.
  • Abnormale resultaten bij leverfunctietesten.
  • Gewichtsverlies.
  • Herpes virus infecties, zoals een koortslip, gordelroos.
  • Infectie van de longen (bronchitis).
  • Ontsteking van de sinussen ( sinusitis ).
  • Gastro-enteritis.
  • Schimmelinfecties (tinea), zoals voetschimmel, ringworm.

Soms (tussen 1 op 100 en 1 op de 1.000 mensen)

  • Longontsteking.
  • Zwelling van de achterkant van het oog (macula-oedeem).

De hierboven genoemde bijwerkingen kunnen niet alle van de gerapporteerde bijwerkingen door de fabrikant van het geneesmiddel.

Voor meer informatie over andere mogelijke risico's in verband met dit geneesmiddel, lees dan het voorzien van het geneesmiddel of raadpleeg uw arts of apotheker.

Hoe kan dit geneesmiddel invloed hebben op andere medicijnen?

Het is belangrijk om uw arts of apotheker vertellen welke medicijnen u al, ook die zijn gekocht zonder voorschrift en kruidenpreparaten, voordat u de behandeling met dit geneesmiddel te starten. Ook contact op met uw arts of apotheker voordat u een nieuwe medicijnen terwijl het hebben van een behandeling met deze, om ervoor te zorgen dat de combinatie veilig is.

Behandeling met fingolimod wordt niet aanbevolen voor mensen die geneesmiddelen die vertragen de hartslag, zoals hieronder vermeld. Als een cardioloog adviseert u te houden die een van de volgende geneesmiddelen wanneer u de behandeling met fingolimod starten, moet u voor een verblijf in de kliniek 's nachts, zodat uw hartslag nauwkeurig kunnen worden gecontroleerd:

  • anti-aritmische geneesmiddelen zoals amiodaron, disopyramide, kinidine, procaïnamide, sotalol, dronedarone
  • anticholinesterase geneesmiddelen zoals neostigmine, pyridostigmine, distigmine
  • beta-blokkers, zoals atenolol
  • digoxine
  • diltiazem
  • ivabradine
  • pilocarpine
  • verapamil.

Andere immunomodulerende geneesmiddelen, immunosuppressiva en anti-kanker geneesmiddelen moeten niet worden toegediend gelijktijdig met de behandeling met fingolimod, omdat deze geneesmiddelen een additief effect op de cellen in het immuunsysteem en kan het risico op infecties verhogen. Dit geldt ook voor andere geneesmiddelen die worden gebruikt om MS te behandelen, zoals bèta-interferon, glatirameer acetaat, natalizumab of mitoxantron. Echter, zijn korte cursussen van corticosteroïden gebruikt om de controle opflakkeringen van MS helpt niet aangetoond dat het risico op infecties verhogen.

De volgende geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid fingolimod in het bloed verhogen en zou derhalve het risico van de bijwerkingen:

  • azoolantimycotica zoals ketoconazol
  • proteaseremmers voor HIV infectie, zoals ritonavir, saquinavir
  • bepaalde macrolide antbiotics zoals claritromycine of telitromycine..

Er kan een verhoogde kans op hartritmestoornissen als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die het QT interval, zoals hieronder vermeld kan verlengen. Deze medicijnen worden niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met fingolimod. Als u nodig hebt om een ​​van deze te nemen tijdens het gebruik van fingolimod je hart functie zal moeten nauwlettend worden gevolgd:

  • geneesmiddelen tegen onregelmatige hartslag (antiaritmica) zoals amiodaron, disopyramide, sotalol
  • bepaalde antidepressiva, bijv. maprotiline, amitriptyline, clomipramine, imipramine
  • de antihistaminica terfenadine of mizolastine
  • bepaalde antipsychotica, bijv. pimozide, sertindol, thioridazine
  • bepaalde middelen tegen malaria, bijv. mefloquine, halofantrine, chloroquine, kinine, Riamet.
  • bepaalde antimicrobiële middelen, zoals erytromycine, claritromycine, moxifloxacine, voriconazol, pentamidine
  • arseentrioxide
  • atomoxetine
  • cisapride
  • droperidol
  • ranolazine
  • saquinavir
  • tolterodine.

Dit geneesmiddel beïnvloedt onderdeel van het immuunsysteem. Dit betekent dat vaccins mogelijk minder effectief kunnen zijn als ze tijdens de behandeling, en levende vaccins kunnen ernstige infecties veroorzaken. Levende vaccins zijn: mazelen, bof, rode hond, BMR, orale polio, mondelinge tyfus en gele koorts. Het is aangeraden levende vaccins niet worden gegeven aan mensen die worden behandeld met dit geneesmiddel en gedurende twee maanden na de behandeling met dit geneesmiddel is gestopt.

Andere geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Er zijn geen andere geneesmiddelen beschikbaar zijn in het Europa dat fingolimod bevatten als actief bestanddeel.